Tutustu huippuluokan verisuonitoimenpidelaitteisiin, kuten DKutting™ ja UltraScore™, perifeerisen valtimotaudin hoidossa. Innovaatioilla optimoidaan potilastuloksia.
EN
Tutustu huippuluokan verisuonitoimenpidelaitteisiin, kuten DKutting™ ja UltraScore™, perifeerisen valtimotaudin hoidossa. Innovaatioilla optimoidaan potilastuloksia.
Perifeerinen valtimosairaus (PAD) viittaa verisuonivaurioihin muualla kuin sepelvaltimoissa ja aivovaltimoissa, mukaan lukien yläraajojen valtimot, sisäelinten valtimot, alaraajojen valtimot, aortan haaroittuneet valtimot ja aortta itse. Sen patologinen mekanismi liittyy pääasiassa valtimon ahtaumaan ateroskleroosin seurauksena. Maailmanlaajuisesti yli 200 miljoonalla ihmisellä on eriasteisia PAD-oireita.
Yleisiä PAD:n hoitomuotoja ovat lääkityshoito, leikkaushoito ja endovaskulaarinen hoito. Endovaskulaarinen hoito voidaan edelleen jakaa pallolaajennukseen eli pistokohtaiseen transluminaaliseen pallolaajennukseen (PTA), stentti-istutukseen (alastomia metallistenttejä ja lääkkeillä päällystettyjä stenttejä), plakinpoistoon, lääkkeillä päällystettyyn pallonlaajennukseen (DCB) jne., ja hoitomenetelmän valinta tehdään lääkärin toimesta potilaan tilan perusteella. Pallolaajennus on interventiotapa, jossa pallon katetri etenee ohjauslangan jäljessä kohteena olevaan valtimon ahtaumaan, ja ahtauma laajenee pallon täytön aiheuttaman paineen vaikutuksesta.
Perifeeristen leikkaavien tai viiltävien pallonlaajennuspallojen sovellusalueeseen kuuluu yleensä leesioiden laajentaminen iliakarvoissa, femoraalisissa valtimoissa, iliofemoraalisissa valtimoissa, popliteaalisissa valtimoissa, infrapopliteaalisissa valtimoissa ja munuaisvaltimoissa sekä leikkauksellisten leesioiden hoito autogeenisissa tai keinotekoisissa valtimoverisuonivaltimoissa.
Vuodesta 1977 lähtien pallolaajennusta (jota kutsutaan PTA: ksi) on käytetty kliinisesti, ja sillä on ollut keskeinen rooli sepelvaltimotaudin ja PAD:n hoidossa. Pallot voidaan luokitella kolmeen tyyppiin niiden suunnittelun ominaisuuksien perusteella: joustavat, puolijoustavat ja jäykät. Lisäksi ne voidaan luokitella edelleen tavallisiksi palloiksi ja viiltäviksi palloiksi, joista viiltävät pallot viittaavat yleensä leikkaaviin palloihin (joissa on mikroleikkeet), viiltäviin palloihin (joissa on nailonista valmistettuja viiltäviä elementtejä) ja kaksilankaisiin palloihin (joissa on metallilankoja).
Kovien leesioiden kohdalla, kuten lievästä kohtalaiseen kalkkeutumiseen, viiltävät pallot voivat helpottaa valtimonseinämän kalkkeutumien repeämistä, mikä parantaa kalkkeutuneiden leesioiden laajentumistehokkuutta. Kun tavalliset pallot voivat aiheuttaa repeämiä epäsäännöllisen plakin laajenemisen vuoksi, mikä johtaa valtimonseinämän hematoomien muodostumiseen ja akuutin valtimon tukkeutumisriskin lisääntymiseen, viiltävät pallot voivat ohjata plakin repeämistä tapahtumaan useammin pitkittäisakselin suuntaisesti, mikä vähentää rajoittavien dissektioiden muodostumista. Viiltävät pallot tarttuvat helposti plakkien pintaan laajentumisen jälkeen, mikä estää pallon luistamisen.
Viiltävä pallo sisältää nitinolilangan, joka on kiertynyt spiraalimaisesti pallon ulkopinnalle ja toimii saman periaatteen mukaisesti kuin kaksilankaiset pallot, mikä tekee siitä viiltävän pallon tyyppisen.
FDA luokittelee pallot, joissa stressikonsentraatio on lähempänä teriä, leikkaaviksi palloiksi, kun taas ne, joissa stressijakauma on lähempänä ohjauslankoja tai tavallisia palloja, luokitellaan viiltäviksi palloiksi, vaikka se ei erottele selvästi näiden kahden pallotyypin stressikynnystä.
Pallon katetrit saavuttavat verisuonen ahtauman vähentämisen laajentamalla distaalin pallon, puristamalla plakkia astian sisällä ja venyttämällä astian seinämää. Kuitenkin tämä menettely voi johtaa myös komplikaatioihin, kuten intramuraalisiin repäisuihin ja verisuonen elastiseen rekoihin. Jäykissä ahtaumissa, kuten kalkkeutuneissa leesioissa, pallon täyttöpaineen lisääminen on usein tarpeen ahtauman vakavuuden lieventämiseksi ja riittävän luminaalitilavuuden saavuttamiseksi.
Kuitenkin tämän täyttöpaineen lisääntyessä astian seinämän venytys voi lisääntyä, mikä lisää verisuonivammoihin liittyvien komplikaatioiden (kuten vakavien dissektioiden ja rekoihin) todennäköisyyttä. Tapauksissa, joissa leesiot ovat erityisen sitkeitä ja kovia, jopa pallon täyttäminen lähelle sen repeämispainetta voi olla riittämätöntä plakin riittävään puristamiseen.
Lääkärit ovat havainneet, että ylimääräisen kumppanilangan sijoittaminen pallon ulkopuolelle voi ratkaista tämän ongelman. Kun pallo täyttyy, ulkoinen kumppanilanka kohtaa ahtauman rajan (kuten kalkkeutuneet leesiot). Paikallisen paineen ollessa korkeampi, ura muodostuu. Pallon jatkaessa laajenemistaan, joustavuusperiaatteiden mukaisesti uran pohja kokee paikallisen stressikonsentraation, jota kutsutaan stressin keskittymisvaikutukseksi. Tämä murskaa tehokkaasti kovettuneen plakin, laajentaa astian ja saavuttaa tavoitteen verisuonen ahtauman vähentämisestä. Tätä menetelmää kutsutaan kaksilankatekniikaksi.
Vuonna 1995 Sandeep ja kollegat raportoivat kumppanilangalla avustetun pallonlaajennustekniikan tehokkuudesta. Percutaneous coronary angioplasty -proseduureissa tyypin A tai B leesioille American College of Cardiology / American Heart Association -kriteerien mukaan käytettäessä kaksilankatekniikkaa, pallon täyttöpaine oli 435697,5 Pa, mikä johti lopulliseen jäännösahtaumaan 21%. Toisaalta ilman kaksilankatekniikan käyttöä pallon täyttöpaine oli 678877,5 Pa, mikä johti lopulliseen jäännösahtaumaan 29%. Merkittävä ero havaittiin (P=0.001).
Scoring- tai leikkaavien pallojen suunnittelukonseptit juontavat juurensa kaksilankatekniikasta, joka integroi pääasiassa kumppanilangan pallon kanssa muodostaakseen yhtenäisen kokonaisuuden.
Scoring-pallot koostuvat muutoksesta (kumppanilanka) ja pallon katetrissa. Nitinol-seoksesta valmistettu ja pinnaltaan kiillotettu kumppanilanka on spiraalimuotoinen ja kääritty pallon ulkopinnalle, samanlaiseen rakenteeseen kuin nitinol-stentit. Kun pallo on tyhjennetty, kumppanilanka tarttuu pallon pintaan, mikä mahdollistaa scoring-pallon samankaltaisen navigoinnin kuin tavallisella pallolla. Kun se täyttyy, kumppanilankan spiraalit kiinnittyvät astian seinämään, toimien ruuveina estääkseen pallon luistamisen.
Leikkaavat pallot koostuvat jäykästä pallonkatetriasta ja pitkittäin järjestetyistä mikroleikkureista kiinnittyneestä pinnasta, jotka leikkaavat plakin, luoden pitkittäisiä viiltoja. Ruostumattomasta teräksestä valmistettujen teräslankojen kosketuspinnan ansiosta leikkaavat pallot aiheuttavat paikallisia voimia, jotka helpottavat kovien leesioiden leikkaamista mutta myös lisäävät vahingossa tapahtuvan vamman riskiä.
Kaksilankapallot koostuvat kahdesta kumppanilangasta, jotka on kiinnitetty pallon pintaan, tarjoten yksinkertaisen rakenteen, joka muistuttaa ylimääräisten kumppanilankojen sijoittamista tavallisen pallon viereen. Kumppanilangat voivat kuitenkin liukua pallon kanssa, mikä tekee niistä vähemmän turvallisia astian seinämään.
Toisaalta leikkaavissa palloissa on 3-4 terävää metallileikuria pituussuunnassa kiinnitettyinä jäykän pallon pintaan, mikä mahdollistaa verisuonileesioiden leikkaamisen samanaikaisesti pallon täytön aikana.
Verrattuna perinteisiin palloihin leikkaavat pallot tarjoavat seuraavat edut:
- Neljä mikroleikkuria pallon pinnalla voi leikata proliferaatiota tai kalkkeutunutta intima, laajentaen tehokkaasti kovia ahtaumia astioissa.
- Perinteisten pallojen tylsästä ja hallitsemattomasta laajenemisesta poiketen leik
kaavat pallot voivat saavuttaa tasapainoisemman ja täydellisemmän laajenemisen alhaisemmilla paineilla, mikä johtaa minimaaliseen epäsäännölliseen astian intiman repeämiseen, vähentyneeseen verisuonivammaan, lievempiin tulehduksellisiin reaktioihin ja pienempään verisuonien restenoosiriskiin.
On eroja asiantuntijakonsensuksessa koskien scoring- tai leikkaavien pallojen kliinistä soveltamista erilaisiin perifeerisiin verisuonileesioihin. Joissakin leesioissa scoring- tai leikkaavat pallot toimivat lisähoitoina (esikäsittely tai leesion valmistelu), kun taas tietyissä tapauksissa ne voivat toimia vaihtoehtoisina hoitovaihtoehtoina.
1. Lisähoito (Esikäsittely tai Leesion Valmistelu)
Munuaisvaltimon Ahtauma
Vuonna 2017 Kiinan lääkäriliiton Vaskulaarisen Sairauden ja Hypertension asiantuntijaryhmä julkaisi "Kiinan asiantuntijakonsensuksen Munuaisvaltimon Ahtauman Diagnostiikasta ja Hoidosta". Potilaille, joilla on ei-ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma (RAS), joka johtuu suuren verisuonen vaskuliitista, konsensus osoitti, että epäonnistuneet PTA-tapaukset sisältävät välittömän elastisen rekoin tai leesion dissektion pallon laajennuksen jälkeen, ja leesio on liian jäykkä laajennettavaksi tyydyttävästi, mikä johtaa tyydyttämättömiin kuvantamistuloksiin. Tällaisissa potilaissa selektiivinen stentin asettaminen tai leikkaavien pallon laajennuksen lisääminen voi olla yksi vaihtoehtoisista hoitovaihtoehdoista. Tässä tilanteessa leikkaavat pallot voidaan käyttää esikäsittelyvaihtoehtona.
Ateroskleroottiselle RAS:lle konsensus ehdottaa, että interventiotapoihin kuuluvat PTA ja stentin asettaminen. Konsensus suosittelee rutiininomaista stentin asettamista ateroskleroottiselle RAS:lle saavuttaakseen tyydyttävän verisuonirekonstruktion ja vähentääkseen restenoosin esiintymistiheyttä. Kuitenkin pienelle osalle leesioita, jotka eivät sovellu stentin asettamiseen, pallon pallolaajennusta voidaan edelleen käyttää. Tässä tapauksessa scoring- tai leikkaavat pallot voivat toimia esidilatointilaitteina ennen stentin asettamista. Tällaisissa tilanteissa scoring- tai leikkaavien pallojen käyttö vähentää leesion kovuutta, mikä vähentää rekoin tai dissektion esiintymistä.
2. Leesion Hoito
Valtimo- laskimohaarojen Ahtauma
Vuonna 2019 Kiinan Sairaalaosastojen Verisuonikäytäntöjen Työryhmä julkaisi "Kiinan Asiantuntijakonsensuksen Hemodialyysille tarkoitetusta Verisuonipääsystä (2. Painos)". Koskien ahtauman hoitoa autogeenisissa arteriovenoosisissa fisteleissä konsensus ehdotti korkeapainepallonkatetrien, ultrakorkeapainepallonkatetrien ja erityisten pallonkatetrien käyttöä (kuten kumppanilangan varustettuja pallonkatetria, leikkaavia pallonkatetria, lääkkeillä päällystettyjä pallonkatetria ja scoring-pallonkatetria). Ahtauman hoitoon arteriovenoosisissa fisteleissä voidaan käyttää leikkaavia pallonkatetria ja erityisiä pallonkatetria kumppanilangoilla yhtenä kliinisenä hoitomenetelmänä.
Kiinan Lääkäriliiton Nefrologian Osaston Vuosikokouksessa 2022 esitetyt tiedot osoittivat, että vuoden 2021 lopussa Kiinassa oli lähes 750 000 rekisteröityä hemodialyysipotilasta, joiden keskimääräinen dialyysiaika oli 50,9 kuukautta. Hemodialyysipotilaiden määrän jatkaessa kasvuaan ja dialyysiajan pidentyessä hemodialyysipääsyn tieteellinen ylläpito on yhä kiireellisempää. Tällä hetkellä kliinisen hoidon yksi kipupiste on suhteellisen lyhyt postoperatiivinen läpäisyjakso, kun käytetään korkeapainepallolla suoritettavaa hoitoa.
Viime vuosina on ollut jatkuvaa tutkimusta ja kliinisiä tutkimuksia kansainvälisesti toiminnallisten pallojen (scoring, leikkaavat) käytöstä yhdistettynä lääkkeillä päällystettyihin palloihin (DCB) dialyysipääsyn PTA-hoidossa. Scoring-pallojen käsittelyn jälkeen voidaan saavuttaa erinomainen luminaalisaantitaso, tarjoten riittävän verisuonipohjustuksen DCB-hoidolle, kun taas lääkepäällyste voi tunkeutua verisuonien intimaan, estää sileän lihaksen solujen proliferaatiota ja auttaa saavuttamaan pidemmän keston verisuonien läpäisevyyden.
1. DKutting, Dissolve™ AV, julkaisu ja ominaisuudet
DK MedTech, vuonna 2015 perustettu korkean teknologian yritys, erikoistuu verisuonien interventiomuotoisten lääketieteellisten hoitotuotteiden tutkimukseen ja kehitykseen sekä niiden tuotantoon. Sitoutuneena jatkuvaan innovointiin ja huippulaatuisen valmistuksen tavoitteluun DK MedTech pyrkii vastaamaan monimutkaiseen nykyisen sairastumismaisemaan. Yrityksen liiketoiminta keskittyy pääasiassa sepelvaltimoiden, perifeeristen valtimoiden ja neurointervention tarjoamiseen vastaavilla ratkaisuilla. DK MedTech on systemaattisesti kehittänyt yli tusinan verran tuotteita ja sillä on itsenäiset PCT:n immateriaalioikeudet.
(1) DKutting™
Marraskuun 21. päivänä 2022 DK MedTechin DKutting™-leikkaava pallonkatetri sai NMPA-hyväksynnän markkinointia varten. DKutting™-korkeapaineinen leikkaava pallonkatetri, ensimmäinen kotimaassa hyväksytty korkeapaineinen suuntaava laajennuspallo perifeerisille astioille, käyttää ainutlaatuista patentoitua suunnittelua, joka yhdistää erinomaisen navigoinnin ja suuntaavan laajennuskapasiteetin. Tämä tuote tuo uuden vaihtoehdon perifeerisistä verisuonitaudeista kärsiville potilaille ja kliinisille kirurgeille.
DKutting™-korkeapaineinen leikkaava pallonkatetri, DK MedTechin itsenäisesti kehittämä, käyttää ainutlaatuista patentoitua suunnittelua ja sillä on monia etuja, kuten hyvä navigointikyky, tasainen laajeneminen ja korkea repeämispaine. Kokonaisvaltaisen tuotteen suorituskyvyn osalta tätä tuotetta voidaan kutsua "kuusikulmaiseksi soturiksi".
(2) DKutting™:n Edut
- DKutting™-korkeapaineinen leikkaava pallonkatetri käyttää "kolmionmuotoisen nitinolikelan" teknologialla valmistettuja leikkaavia osia, joiden sivut ovat yhtä pitkiä. Kolme leikkaavaa osaa jakautuvat 120° kulmiin ja ne ovat tiukasti kiinnitetty pallon toimintasegmenttiin.
- Korkean vastustuksen kapeiden leesioiden tapauksessa leikkaavat osat eivät liu'u laajenemisen aikana, ja kolmionmuotoinen poikkileikkaus uppoaa tehokkaasti verisuonen intimaan, kun taas luokiteltu repeämispaine 20 atm tarjoaa tarvittavan paikallisen korkean paineen suuntaavaan laajennukseen.
- Voimakkaasti kaventuneiden mutkallisten leesioiden tapauksessa No Base Bonding -teknologiaa käytetään pallon kulun ulkohalkaisijan edelleen pienentämiseksi, samalla kun hyödynnetään kelan suunnittelun radiaalisen joustavuuden etuja, mikä parantaa merkittävästi pallon navigointikykyä.
- DKutting™-korkeapaineinen leikkaava pallonkatetri on yhteensopiva 0.018"/0.035" kumppanilankajärjestelmien kanssa, kattaa halkaisijat 4-8 mm ja pituudet 20-80 mm. Työntötangossa on kolme vaihtoehtoa: 50/90/130 cm, täyttäen täysin alaraajojen valtimoiden ja dialyysipääsyn kliiniset tarpeet.
(3) Dissolve™ AV
Dissolve AV, leikkaava lääkepäällysteinen pallo, on innovatiivinen lääketieteellinen laite, joka on kehitetty erityisesti potilaille, joilla on arteriovenoosisia fisteleitä, mikä tekee siitä kansainvälisesti ensimmäisen laatuaan. Tämä tuote yhdistää kolme ominaisuutta yhdessä: leikkausominaisuus + korkea repeämispaine + lääkepinnoitus.
Dissolve AV on upouusi leikkaava lääkepäällysteinen pallo, joka käyttää leikkaavaa osaa, joka on valmistettu samankaltaisella "kolmionmuotoisen nitinolikelan" teknologialla kuin DKutting. Sen poikkileikkaus on tasasivuinen kolmio, jossa kolme leikkaavaa osaa jakautuvat 120° kulmiin, jotka ovat tiukasti kiinnitetty pallon toimintasegmenttiin. Voimakkaasti vastustettujen kapeiden leesioiden tapauksessa leikkaavat osat eivät liu'u laajenemisen aikana, ja kolmionmuotoinen poikkileikkaus uppoaa tehokkaasti verisuonen intimaan, avustettuna luokitellulla repeämispaineella 20 atm, tarjoten tarvittavan paikallisen korkeapaineen suuntaavaan laajennukseen.
Voimakkaasti kaventuneiden mutkallisten leesioiden tapauksessa No Base Bonding -teknologiaa käytetään pallon kulun ulkohalkaisijan edelleen pienentämiseksi, samalla kun hyödynnetään kelan suunnittelun radiaalisen joustavuuden etuja, mikä parantaa merkittävästi pallon navigointikykyä.
Pääero Dissolve AV:n ja DKuttingin välillä on, että Dissolve AV:n pallon toimintasegmentti kiinnittyy tasaisesti paclitaxel-pinnoitukseen, jonka pitoisuus on 3 µg/mm2.
Dissolve AV on yhteensopiva 0.018"/0.035" kumppanilankajärjestelmien kanssa, kattaa halkaisijat 4/5/6/7/8 mm ja pituudet 20/40/60/80 mm. Työntötangossa on kolme vaihtoehtoa: 50/90/130 cm.
RCT-tutkimukset on suoritettu ennen markkinoille tuontia, ja kliiniset tutkimustulokset heijastavat täysin seuraavia tuotteen ominaisuuksia:
- Maailman ensimmäinen DCB-kliininen tutkimus ilman esidilatointia: Yksivaiheinen toimenpide, laitteen käytön säästäminen.
- Yhdistetty leikkaava + korkeapainetoiminto: Korkeampi laajennusonnistumisaste verrattuna kontrolliryhmän tavanomaisiin PTA-palloihin.
- Tasainen intiman repeämä: Potilaat kokevat lievemmän kivun, mikä vähentää intiman vammoja.
- Paclitaxel-pinnoitus: Estää liiallista intimaalista hyperplasiaa, parantaen ensisijaista läpäisyastetta.
2. BD:n UltraScore™ ja VascuTrak™ -tuotteet
BD on maailmanlaajuinen lääketieteellisen teknologian yritys, joka on omistautunut maailman terveyden edistämiseen parantamalla lääketieteellistä löytöprosessia, lääketieteellisiä diagnostisia tuloksia ja laadukasta hoitoa. BD keskittyy ja tukee etulinjan terveydenhuollon työntekijöitä pyrkien auttamaan potilaita parantamaan kliinistä hoitoa ja tukemaan terveydenhuollon ammattilaisia kliinisten työnkulujen parantamisessa kehittämällä innovatiivisia teknologioita, palveluita ja ratkaisuja.
(1) UltraScore™
UltraScore™ sopii kapeiden kohtien laajentamiseen perifeerisissä verisuonissa sekä autogeenisten tai proteesien verisuonifistuloiden ahtaumien tai tukkeutumien hoitoon ja peitetyistä ilia-luun stenteistä koostuvien osien uudelleenpinnoittamiseen, perifeeristen verisuonien pallon laajennusstenteihin ja itseleviäviin stenteihin. Tämä tuote ei ole tarkoitettu käytettäväksi sepelvaltimoissa.
UltraScore-laite on puolikomplisoituva pallo, jossa on kaksi 180°: n välein sijoitettua leikkauslankaa, jotka saavuttavat keskittyneen paineen laajennuksen aikana pallopallon optimaalisen laajentumisen varmistamiseksi. Lisäksi sen peittävät merkit auttavat sijoittamisessa fluoroskooppisen ohjauksen avulla.
Maaliskuun 5. päivänä 2024 Bard Peripheral Vascular julkaisi virallisesti UltraScore-perifeerisen leikkaavan pallon laajennuskatetrin. Kaksilankainen pallo on kehittynyt lumenvaiheen valmistelun käsitteen kanssa. Yhdessä lukuisien seuraavien toiminnallisten pallojen, kuten suklaapallojen, iskuaaltojen ja muiden, kanssa se rikastuttaa kliinisia vaihtoehtoja, varmistaen, että pallon laajennus, perustekniikkana, jatkaa menestystään.
(2) VascuTrak™
VascuTrak-kaksilankainen pallo tuli Kiinan markkinoille vuonna 2015. Sen ainutlaatuinen suunnittelu, jossa on integroidut ulkoiset langat ja nopea lankojen vaihto, mahdollistaa keskitetyn laajentumisen pituusakselin molemmilla puolilla, varmistaen matalapaineisen, turvallisen ja järjestelmällisen laajentumisen. Perifeeristen kaksilankaisten pallojen esiintyminen ratkaisee kaksi tärkeää ongelmaa perinteisen PTA-pallon laajennuksessa. Ensinnäkin riittämätön laajeneminen johtaa elastiseen taantumaan ja jäännösahtaumaan, ja toiseksi liiallinen laajeneminen johtaa virtausta rajoittavaan dissektioon.
Kaksilankaisen pallon (VascuTrak) periaate on hyödyntää nikkelititaanilangoilla varustetun pallon pinnan paineen kohdistamisen vaikutusta, keskittäen laajennuspaineen ulkoisiin lankoihin. Samalla paineella pienempi kosketuspinta-ala tuottaa korkeamman paineen, mikä mahdollistaa paremman laajenemisen suhteellisen alhaisemmalla paineella. Lisäksi VascuTrak tarjoaa jopa 300 mm pitkiä pituuksia, jotka verrattuna lyhyempiin palloihin voivat myös vähentää dissektiota.
Sen ainutlaatuisen keskittyvän laajentumisen vaikutuksen vuoksi kaksilankaista palloa on pääasiassa käytetty autogeenisten arteriovenoosisten fisteleiden uusiutuvien ahtaumien hoidossa. Kliiniset todisteet osoittavat, että paitsi laajennusonnistumisasteen parantaminen, kaksilankainen pallo vähentää merkittävästi potilaiden kipua ja minimoi verisuonivaurioita.
3. Spectranetics Corporation'n AngioSculpt
Vuonna 2017 Philips hankki amerikkalaisen minimaalisesti invasiivisen kirurgisen lääketieteellisten laitteiden valmistajan Spectranetics Corp laajentaakseen johtavaa asemaansa globaalilla kuvantamiseen ohjatun hoidon markkinoilla ja kiihdyttääkseen kuvantamiseen ohjattujen hoitolaitteiden laajentumista sydän- ja perifeerisiin verisuonitauteihin.
Spectranetics on teollisuuden johtava toimija sepelvaltimon ja perifeeristen valtimotauteiden verisuonihoidossa, pääasiassa tuotteisiinsa kuuluvat laitteet minimaalisesti invasiivisiin istutettaviin sydämen tahdistimiin ja istutettaviin kardioverteri-defibrillaattoreihin (ICD). Yrityksen tuotevalikoimaan kuuluu myös tukikatetreja, jotka edistävät perifeeristen ja sepelvaltimoiden tukkeutumien avaamista, sekä retrogradisen pääsyn ja langanpoistovälineitä perifeeristen valtimoiden tukkeumien hoitoon, mukaan lukien krooniset kokonaiset okkluusiot.
AngioSculpt XL PTA -leikkauspallon laajennuskatetri on suunniteltu erityisesti ratkaisemaan yleisiä diffuusioituja pitkän segmentin leesioita alaraajojen valtimoissa. Tällä hetkellä saatavana 100 mm:n ja 200 mm:n pituisina, se tarjoaa tarkan ja tehokkaan 360°:n laajennuksen. AngioSculptin leikkauspalloteknologia tarjoaa ainutlaatuisen yhdistelmän hallittua, tehokasta laajennusta ja ennakoitavaa laitteen turvallisuutta.
Vaikka AngioSculpt XL:n pidempi pituus tarjoaa suuremman peiton ja mukavuuden alaraajojen valtimokäsittelyissä, on AngioSculptin leikkausteknologia todella se, mikä erottaa sen.
(1) AngioSculptin ominaisuudet
Tarkkuus
- Reunoiden lukitus minimoimalla siirtymä.
- Neliömäiset leikkausreunat pitävät laitteen paikallaan.
- Vähentynyt laitteen liukuminen tai "vesimeloninsiemen" -vaikutus, mikä vähentää riskiä terveiden kudosten vaurioitumisesta.
Laajennusvoima
- Noin 15–25 kertaa leikkausvoiman.
- Suunniteltu ulospäin laajentumaan noin 15-25 kertaa perinteisten pallojen ajaminen.
- AngioSculptin spiraalinikkeli-komponentit varmistavat tasaisen alustavan lumens laajennuksen.
Turvallisuus
- Ulkopuolinen laajennusvoima suunniteltu matalille dissektioasteille.
- Leikkauksen ulkopuolelta peräisin oleva voima vastaa perinteisten pallojen vastaavaa.
- Matalat dissektion ja minimaalisten lävistysten asteet.
- Matalat lisästentti-implantaatioasteet ja nolla (0) virtauksen rajoittavaa dissektioastetta.
(2) AngioSculpt XL:n tärkeimmät ominaisuudet
Nikkeli-titaani-leikkausosat spiraalirakenteessa tasaisen leikkaamisen ja turvallisuuden varmistamiseksi, mahdollistaen ennakoitavan ja tarkan toiminnan - ainoa pitkä pallo, joka tarjoaa ainutlaatuiset AngioSculpt-hyödyt:
- Suurempi käyttöpainealue (2–20 atm) mahdollistaa laitteen mukauttamisen aluksen koon perusteella.
- Nikkeli-titaanivahvike mahdollistaa erinomaisen pallon vetämisen ja taittamiskyvyn.
- Elektrokiillotetut, spiraalimuotoiset leikkausosat turvaavat leesiot.
(3) Leikkausteknologian kohokohdat
- Pidemmät pituusvaihtoehdot ja laajempi valikoima pallon halkaisijoita vastaamaan alaraajojen suonien diffuusioidun pitkän segmentin leesioiden tarpeita.
- Pidempi pallon pituus vähentää inflaatiota ja lyhentää toimenpideaikaa.
- Sekä 100 mm että 200 mm laitevaihtoehdot sisältävät ainutlaatuisen AngioSculpt-leikkausteknologian.
- Tarjoaa laajemman valikoiman pallon koko vaihtoehtoja.
4. BrosMed Medical's Tri-Wedge™
Perustettu vuonna 2012, Guangdong BrosMed Medical Technology Co., Ltd. keskittyy pääasiassa kolmen kategorian kardiovaskulaaristen interventiolääketieteellisten laitteiden tutkimukseen ja tuotantoon, joka keskittyy palloihin, katetreihin, ohjaintankoihin ja tarvikkeisiin. Sijaitsee Guangdongin maakunnassa Dongguanin kaupungissa, joka toimii verisuonien interventiohoidon ja lääketieteellisen laitteen insinööritekniikan maakuntakeskuksena, BrosMed Medicalilla on maailman johtavaa teknologiaa palloissa ja interventio-katetreissa, sekä joukko maailmanlaajuisesti yksinoikeudellisia tuotteita. Sen tuotteita myydään yli 70 maassa ja alueella ympäri maailmaa, mukaan lukien Kiina, Yhdysvallat, Japani, Eurooppa, Lähi-itä ja Latinalainen Amerikka.
Lokakuussa 2022 Tri-Wedge™, kolmiohalkioinen dragon-perifeerisen verisuonten leikkauspallokatetri, sai markkinoille hyväksynnän kansallisen lääkealan tuoteturvallisuusviraston (NMPA) hyväksynnän jälkeen oltuaan markkinoilla Euroopassa ja Etelä-Amerikassa kaksi vuotta.
BrosMed Medicalin kehittämä Tri-Wedge™ perifeerinen verisuonten leikkauspallokatetri soveltuu laajentamaan leesioita tibialis- valtimossa, femoraalivaltimossa, popliteaalivaltimossa, infrapopliteaalivaltimossa, polven alapuolisessa valtimossa ja munuaisvaltimossa, ja sitä voidaan käyttää hoitamaan tukkeutuneita leesioita autogeenisissa tai keinotekoisissa arteriovenoosifisteleissä.
Tri-Wedge™ Tuotteen Ominaisuudet
Suunniteltu Fokusoidun Voiman periaatteen perusteella, leikkauslangat kohdistavat painetta aluksen seinämälle, joka vastaa ≥32 kertaa perinteisten korkeapaineisten pallojen painetta. Pallon runko on suunniteltu korkeapaineiseksi ja epäjoustavaksi, ja sillä on luokiteltu repeämispaine 20 ATM. Leikkauslankojen ja korkeapaineisen pallon laajennusvoiman yhdistelmä vaikuttaa tehokkaasti verisuonten kalsifikaatioon ja intimaaliseen hyperplasiaan.
Kolme kolmio-muotoista metallista leikkauslankaa on tasaisesti jaettu 120°:n välein (patentoitu kiinnitysteknologia). Pallon paineen noustessa, keskittyneet leikkauslangat upotuvat verisuonten seinäkudokseen, aiheuttaen säännöllistä pitkittäistä repeämistä verisuonten intimaan, vähentäen hallitsemattoman repeämisen ja aluksen seinämän dissektion riskiä korkeassa paineessa.
Toimitusprosessin aikana leikkauslangat ovat täysin käärittyinä taitettujen terälehtien sisään, minimoimalla ulkohalkaisija. Kolme metallilankaa, jotka kulkevat koko pallon läpi, lisäävät työntövoimaa mutkaisissa ja kapeissa leesioissa. Leikkauslankojen molemmat päät on esijännitetty ja joustavasti suunniteltu varmistaakseen hyvän yhteensopivuuden leikkauslankojen ja pallon rungon välillä laajennusprosessin aikana.
5. ScoreFlexsPTA Orbus Medicalilta
Vuonna 1979 herra Qian Xuexiong perusti Cordis Neich Medicalin Hongkongiin. Kun Johnson & Johnson hankki Cordisin vuonna 1996, Neich Medical alkoi kehittää omaa linjaansa pallokatetreja. Samana vuonna Orbus Medical perustettiin Yhdysvalloissa keskittyen kardiovaskulaaristen stenttien kehittämiseen.
Scoreflex TRIO on ensimmäinen kotimaisesti tuotettu kolmen langan pistosuonikatetri. Tuote toimitetaan säteittäisen tai femoraalisen valtimon kautta kohdeleesioon sepelvaltimossa ohjauslangan avulla. Kahden sisäänrakennetun langan, jotka on kiinnitetty pallon pintaan muodostaen ulkoisen pistoskomponentin, katetri tuottaa paikallisesti korkeaa painetta luminaalipinnalla, mikä mahdollistaa pallon avaavan sepelvaltimoleesiot ja laajentavan stenoosia tehokkaasti alhaisemmilla paineilla. Tämä prosessi auttaa vähentämään merkittävien intimaalisten repeämien ja dissektioiden riskiä, parantaen siten verenkiertoa ja sydänlihaksen perfuusiota.
Scoreflex TRIO Ominaisuudet
Scoreflex TRIOssa on kaksi metallilankaa pallon katetrin ulkopinnalla, jotka on jaettu 180 asteen välein. Tavanomainen ohjauslanka auttaa palloa saavuttamaan kohdeleesion, kun taas pallon vastakkaiselle puolelle kiinnitetyt langat auttavat neuvottelemaan kulmikkaita leesioita. Pallon laajennuksen aikana alhaisemmissa paineissa kaksinkertaiset langat voivat aiheuttaa plakin repeämisen, vähentäen painetta, joka kohdistuu aluksen seinään ja minimoimalla verisuonileesioiden elastisen paluun. Kaksinkertainen langan suunnittelu tarjoaa erinomaisen työntövoiman ja vahvan kyvyn ylittää kapeat leesiot ilman siirtymistä laajennuksen aikana.
Ennen pallolaajennusta PCI-toimenpiteissä Scoreflex TRIO:n pitkittäisen leikkaavan laajennustavan kolme langan ominaisuutta palvelevat useita tarkoituksia. Ensinnäkin se vähentää jäännösstenoosia verrattuna tavanomaiseen pallolaajennukseen, lisäten siten toimenpiteen onnistumisprosenttia. Toiseksi se pienentää verisuonen intimaalisten repeämien esiintyvyyttä, vähentää verisuonivaurioita, minimoi tulehdusreaktioita, parantaa toimenpiteen turvallisuutta ja vähentää restenoosin esiintyvyyttä.
