FDA on myöntänyt Suzhou CH Biomedicalille luvan aloittaa kliiniset kokeet BrioVAD™-vasemman kammion tukijärjestelmän osalta, lupaten innovatiivisia ratkaisuja sydämen vajaatoimintaan.
EN
FDA on myöntänyt Suzhou CH Biomedicalille luvan aloittaa kliiniset kokeet BrioVAD™-vasemman kammion tukijärjestelmän osalta, lupaten innovatiivisia ratkaisuja sydämen vajaatoimintaan.
Äskettäin Suzhou CH Biomedical, Inc. ilmoitti, että sen itsenäisesti kehitetty seuraavan sukupolven täysin magneettisesti leijunut vasemman kammion tukijärjestelmä, BrioVAD™, on saanut Yhdysvaltain FDA hyväksynnän kliinisten kokeiden aloittamiseksi. Merkkitapaus kliiniselle kokeelle, nimeltään INNOVATE, on saanut Tutkimuslaitteiden Vapautuksen (IDE) FDA, mikä mahdollistaa ehtojen täyttämisen potilasrekrytoinnin aloittamiseksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BrioVAD™-järjestelmän tehoa ja turvallisuutta refraktaarisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Samaan aikaan CH Biomedical on kutsunut koolle ensimmäisen tutkimusryhmän kokouksen ja aloittanut kliinisten tutkimuskeskusten perustamistyöt Yhdysvalloissa.
▲ CH Biomedical Pitää Ensimmäisen Tutkimusryhmän Kokouksen INNOVATE Kliiniselle Kokeelle
FDA Yhdysvalloissa hyväksymä BrioVAD™ vasemman kammion tukijärjestelmä perustuu olemassa olevan CH-VAD-tuotteen erinomaiselle veren yhteensopivuudelle. Useiden teknologisten innovaatioiden avulla se saavuttaa ulkoisten kantokomponenttien kuljetettavuuden samalla kun se parantaa koko järjestelmän suorituskykyä. Lisäksi INNOVATE-tutkimus käyttää satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua verratakseen ja arvioidakseen BrioVAD™ä aiemmin FDA-hyväksyttyihin tuotteisiin verrattuna.
▲ Vasemman Kammion Tukijärjestelmän BrioVAD™ Tuotteen Kaavio
CH-VAD on Kiinassa ensimmäinen kotimaisesti kehitetty täysin magneettisesti leijunut istutettava vasemman kammion tukilaite (LVAD). Fuwai-sairaalan ja CH Biomedicalin tiimin yhdessä kehittämä, se painaa 186 g, sen verenpumppu on halkaisijaltaan 50 mm, paksuus 26 mm ja maksimivirtausnopeus 10 L/min. Tuotteen ydintekniikka liittyy pääasiassa täysin magneettisesti leijuvan verenpumpun tekniikkaan, joka on saanut useita patentteja Kiinassa ja Yhdysvalloissa, tehden siitä kotimaisten lääketieteellisten laitteiden pioneerin. Verrattuna vastaaviin kansainvälisiin tuotteisiin, sen keskeiset suorituskykyindikaattorit ovat saavuttaneet saman tason, pienemmällä pumpun koolla ja paremmalla istutuskivuliaisuudella.
CH-VAD on ollut kliinisesti saatavilla vuodesta 2018 ja saanut NMPA-hyväksynnän käytettäväksi erityisten keinotekoisten verisuonien kanssa vuonna 2021, tarjoten mekaanista tukea loppuvaiheen refraktaarisen sydämen vajaatoiminnan potilaille, käytettäväksi siirtymähoitona sydämensiirron ennen tai sydämen toiminnan palauttamiseksi.
▲ CH® Istutettava Vasemman Kammion Tukijärjestelmä (CH-VAD)
CH-VAD koostuu sisäisistä implanttikomponenteista, ulkoisista kantokomponenteista, ympäristön komponenteista ja erikoissairaanhoitovälineistä. Se on sähkömekaaninen integroitu laite, jota käytetään sydämen pumppausfunktion osittaiseen korvaamiseen ja verenkierron ylläpitämiseen. Sen ydinosa on verenpumppu, joka imee verta sydämestä, lisää sen painetta ja toimittaa sen aorttaan, vähentäen sydämen luonnollista työkuormaa ja antaen sille mahdollisuuden levätä, samalla kun se täydentää riittämätöntä luonnollista sydämen pumppaustoimintaa.
▲ CH® Istutettava Vasemman Kammion Tukijärjestelmä (CH-VAD)
CH-VAD on käytössä yli 180 potilaalla yli 40 huippusydänsairaalassa koko maassa. Ensimmäinen potilas on eloonjäänyt yli 6 vuotta ja jatkaa korkealaatuista elämää. CH-VAD ä on kattava itsenäinen immateriaalioikeuksien järjestelmä, joka on rakennettu alusta alkaen ja saanut patenttisuojaa Kiinassa, Yhdysvalloissa, Euroopassa, Japanissa ja muissa maissa ja alueilla.
Huhtikuussa 2024 ISHLT "Spin Doctors and Heart Hotties: Unleashing the Future of MCS Devices" symposiumissa professori Xianqiang Wang Fuwai-sairaalasta, Kiinan lääketieteellisen akatemian tutkijasta, esitteli CH-VAD pitkäaikaisseurannan tulokset kansainvälisellä näyttämöllä. Tässä yksikeskuksessa, retrospektiivisessä, havainnoivassa tutkimuksessa CH-VAD hoidetuilla loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnan potilailla havaittiin korkea eloonjäämisaste ja matala komplikaatioriski, ilman pumpun tromboosia, invalidisoivia aivohalvauksia tai suuria laitevikoja.
Tutkimuksen Tavoitteet
Tutkia CH-VAD pitkäaikaisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Fuwai-sairaala suoritti tämän yksikeskuksellisen, retrospektiivisen, havainnoivan tutkimuksen, joka sisälsi CH-VAD hoidettuja sydämen vajaatoiminnan potilaita kesäkuusta 2017 elokuuhun 2023, tilastollisesti analysoiden heidän kliinisiä tietojaan ja pitkäaikaisennusteitaan.
Tutkimusmenetelmät
Tutkimukseen osallistui 50 potilasta, joiden seuranta-aika vaihteli 3 kuukaudesta 6,7 vuoteen. Potilaiden keskimääräinen pumpputuki kesti 2,4 vuotta, ja kaikki 50 potilasta suorittivat onnistuneesti LVAD-istutuksen. Potilaiden verenpumpun toiminta oli vakaata sekä leikkauksen aikana että sen jälkeen, ja hemodynamiikka palautui normaaliksi.
Tutkimustulokset
Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysin mukaan potilaiden 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden eloonjäämisasteet olivat 93%, 93% ja 89%, mikä on korkeampi kuin kansainvälisissä kliinisissä tutkimuksissa ja todellisissa olosuhteissa. Näistä 50 potilaasta vain 2 koki sydämen siirron siltauksena. Kolme potilasta sai sydämen toiminnan täysin palautumaan ja LVAD poistettua.
▲ Potilaan eloonjääminen seurannan aikana
▲ Tapahtumien esiintyvyys eri päätepisteiden mukaan
Tässä tutkimuksessa haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli alhainen. CH-VAD erinomainen veren yhteensopivuus tuli esiin, eikä pumpun tromboosia, hemolyysiä tai invalidisoivia aivohalvauksia havaittu.
Kaikkien potilaiden joukossa vain 2 koki iskeemisiä aivohalvauksia (0,02 potilasvuotta kohden) ja 1 koki verenvuotohalvauksen (0,01 potilasvuotta kohden), ja kaikkien potilaiden neurologiset toiminnot palautuivat seurannan aikana. Yleisin haittavaikutus oli postoperative infektio, joka estettiin ja hallittiin tehokkaasti interaktiivisen hallintakokemuksen avulla, mikä johti hyvään ennusteeseen suurimmalle osalle potilaista. Suuria laitevikoja tai pumpun vaihto-operaatioita ei ollut seuranta-aikana, mikä osoittaa laitteen korkean pitkän aikavälin luotettavuuden.
▲ Eri tyyppisten haittavaikutusten esiintyvyys
huhtikuuta 2024 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti Abbott/Thoratecin HeartMate II ja HeartMate 3 istutettavien vasemman kammion tukijärjestelmien takaisinvetämisestä ulkoisten voimien aiheuttamien Entrinsic Outflow Graft Obstruction (EOGO) tapausten vuoksi. Tämä takaisinvetäminen koski 13 883 laitetta, mikä vastaa 56% markkinoilla olevista tuotteista, Kaplan-Meierin arvioitu esiintyvyys on 0,24% 2 vuodessa ja 2,06% 5 vuodessa HeartMate 3 EOGO.
HeartMate II ja HeartMate 3 EOGO-tapaukset eivät ole uusia alalla. Tähän mennessä FDA on vastaanottanut lukuisia haittatapahtumaraportteja HeartMate EOGO, yhteensä 273 vammautumistapausta ja 14 kuolemantapausta.
On huomattavaa: Ensinnäkin FDA I-luokan takaisinvetäminen lääketieteellisille laitteille ei tarkoita tuotannon tai käytön lopettamista, vaan korjaavat toimenpiteet otetaan käyttöön havaittujen ongelmien ratkaisemiseksi, ja laitteita käytetään edelleen kliinisissä ympäristöissä. Toiseksi, HeartMate II ja HeartMate 3 I-luokan takaisinvetämisen syy on EOGO, joka johtuu HeartMate II ja HeartMate 3 tiheästä PTFE-materiaalin vahvistuskotelosta, mikä johtaa erittyneiden soluttomien biomateriaalien kertymiseen, pakottaen keinotekoisen verisuonen puristumaan sisäänpäin. Kotimaiset LVAD-laitteet, joita CH-VAD edustaa, ovat ratkaisseet edellä mainitut HeartMate suunnitteluvirheet vahvistuskotelon ontolla suunnittelulla.
Magneettileijuntateknologia mahdollistaa vakaan pyörimisen ilman nesteolosuhteiden tarvetta, mikä vähentää merkittävästi veren vaurioitumista ja siten vähentää siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten tromboosin ja aivohalvauksen, esiintymistä. CH-VAD saavuttaa vakaan leijunnan viidellä vapauden asteella X-, Y- ja Z-akselilla sijoittamalla moottorin staattorin ja magneettileijuntastaattorin roottorin sisä- ja ulkopuolelle, mikä takaa hyvän iskunkestävyyden ja vakaan pitkäaikaisen toiminnan, vähentäen veren vaurioitumista. Samalla optimoitu virtauskanavan suunnittelu varmistaa veren sujuvan virtauksen sisäänottoputkesta impellerin paikkaan kautta nenäsuun, U-muotoisella toissijaisella virtauskanavalla, jonka rako on 250 μm, varmistaen sekä sujuvan veren virtauksen että hyvän huuhtelutuloksen.
Professori Zengsheng Chen Beihang-yliopistosta on korostanut, että tämän takaisinvedon "syyllinen" on HeartMate II ja HeartMate 3 tiheä PTFE-materiaalin vahvistuskotelo, kun taas kotimaiset LVAD-laitteet, joita CH-VAD edustaa, ovat ratkaisseet keinotekoisen verisuonen puristumisongelman vahvistuskotelon ontolla suunnittelulla.
Verenpumppuimpelleri VAD ä Nykyiset VAD ovat huipputason istutettavia pumppuja. Ota esimerkiksi CH-VAD, joka on varustettu huomattavalla impellerilla, yhdellä liikkuvalla osalla, joka tehokkaasti työntää verta yhteen suuntaan. Magneettien avulla riippuva impeller toimii ilman kitkaa ja siinä ei ole kulumiseen taipuvaisia osia.
Kun virta kulkee magneettien läpi, impeller alkaa pyöriä. Veri vedetään impellerin keskelle negatiivisen paineen alaisena, ja sen pyörivät lavat kiihdyttävät veren nopeasti keskeltä ulkoreunoille. Tämä muuntunut veri, joka on nyt positiivisen paineen alaisena, virtaa pumpusta ulos purkautumisaukosta ulosvirtauskanavaan.
▲ Verenpumppuimpelleri VAD
Impellerin suunnittelu on ensiarvoisen tärkeää. Magneettien ja erikoislaakereiden pitämä impeller pyörii sujuvasti koskematta sivuille. Tämä suunnittelu ei vain minimoi vaurioita, vaan myös varmistaa laitteen pitkäikäisyyden.
Manners Technologyssa erikoistumme lääketieteellisten laitteiden osien valmistukseen, mukaan lukien impellerit VAD. Sitoutumisemme laatuun ilmenee sertifikaateissamme, mukaan lukien ISO 9001:2015 ja ISO 13485.
Teemme myös yhteistyötä johtavan saksalaisen yrityksen kanssa kehittääksemme vielä tehokkaampia ja luotettavampia impellereitä VAD. Yhdessä pyrimme tuottamaan osia, jotka ylittävät odotukset. Tarvitsetko erikoisosia tai apua suunnitelmissa? Räätälöidyt palvelumme vastaavat tarpeitasi.
