Tutustu uusimpiin sydänkirurgian kryoablaatiojärjestelmiin ja niiden innovatiivisiin käyttötapoihin eteisvärinän hoidossa. Lue lisää eduista ja markkinatrendeistä.
EN
Tutustu uusimpiin sydänkirurgian kryoablaatiojärjestelmiin ja niiden innovatiivisiin käyttötapoihin eteisvärinän hoidossa. Lue lisää eduista ja markkinatrendeistä.
Viime aikoina Kansallisen Lääketuotehallinnon (NMPA) Lääketuotteiden Arviointikeskus on päivittänyt julkisen ilmoituksen innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden erityisarviointihakemusten tarkastustuloksista (2024 No. 5). Tässä ilmoituksessa mainitaan Hejeya (Beijing) Medical Device Co., Ltd.:n sydänkirurgian kryoablaatiojärjestelmä. Yksityiskohtaisia tietoja tästä tuotteesta ei kuitenkaan ole vielä julkaistu.
Yrityksen perustamisesta lähtien Hejeya on keskittynyt kattavasti vähäinvasiviseen onkologiaan ja kryolääketieteeseen. Ydinproduktinsa "Kangbo Knife" kehittämisen lisäksi Hejeya on tutkinut uusia alueita, kuten eteisvärinäkirurgian kryoablaatiojärjestelmää ja sisätautien ablaatiojärjestelmiä, keskittyen sydänablaatiotuotteiden kehittämiseen ja kryogeenisen alustan rakentamiseen.
"Eteisvärinä on erittäin yleinen sydän- ja verisuonitauti. Tällä hetkellä ei ole erityisen tehokkaita hoitomenetelmiä. Kryoablaatioteknologia on osoittanut erittäin lupaavia sovelluksia eteisvärinän hoidossa useiden kansallisten ja kansainvälisten tutkimusten mukaan. Olemme siis laatineet joitakin tutkimus- ja kehityssuunnitelmia tätä varten", selitti Hejeyan presidentti Luo Fuliang. "Lisäksi kryolipolyysi on osoittautunut erittäin hyväksi tekniikaksi ulkomailla, ja näemme tässä alueella potentiaalia. Teknisen näkökulmasta se ei aiheuta merkittäviä haasteita meille, joten se voi olla potentiaalinen tulevaisuuden kehityssuunta."
Kryoablaatio on prosessi, jossa käytetään erittäin kylmiä aineita epänormaalien solujen tai sairastuneen kudoksen jäädyttämiseen ja tuhoamiseen. Tätä tekniikkaa käytetään erilaisten syöpien ja rytmihäiriöiden hoitoon. Kryoablaation aikana kryogeeninen aine, kuten nestemäinen typpi, argonkaasu, dityppioksidi tai hiilidioksidi, johdetaan ablaationeulaan. Tämä aine tuottaa alhaisia lämpötiloja hoitopaikassa, jäädyttäen sairastuneen kudoksen.
Eteisvärinän (AF) kryoablaatio on vähäinvasivinen toimenpide, joka kuuluu laajempaan interventiokryoterapian kategoriaan. Se on yksi kolmesta tärkeästä teknologisesta lähestymistavasta AF-ablaatioon. AF-kryoablaatio yhdistää kryoablaatioteknologian katetritekniikkaan jäädyttääkseen nopeasti epänormaalia sydänkudosta. Tämä prosessi laskee kohdekudoksen lämpötilan nopeasti, tuhoten epänormaalit solut ja saavuttaen näin eteisvärinän hoitotavoitteen. AF-kryoablaatio on uusi tekniikka rytmihäiriöiden hoitoon, joka on kehitetty radiotaajuusablaation käyttöönoton jälkeen.
▲Kryoablaatiojärjestelmän peruskomponentit
Perinteiseen lämpöablaatioon verrattuna kryoablaatioteknologia aiheuttaa vähemmän traumaa, on yksinkertainen ja kätevä käyttää, ja sillä on selkeät ablaation rajat, jotka mahdollistavat lääkäreille ablaation laajuuden helpomman määrittämisen, parantaen merkittävästi turvallisuutta. Lisäksi leikkauksen jälkeinen komplikaatioiden määrä on alhainen, eikä merkittäviä vakavia komplikaatioita ole havaittu. Potilaat voivat toipua nopeasti leikkauksen jälkeen, ja verrattuna muihin teknologioihin, kryoablaatiolla on suhteellisen merkittäviä toipumisvaikutuksia. Toimenpide on vähemmän kivulias ja se voidaan suorittaa paikallispuudutuksessa.
▲Radiotaajuus
▲Ablaatio, kryoablaatio
Kryopallo-katetriablaatio on tällä hetkellä innovatiivinen tekniikka eteisvärinän hoitoon, tarjoten erinomaisen turvallisuuden ja tehokkuuden. Se saavuttaa terapeuttisen vaikutuksensa aiheuttamalla kohdemyokardiumisolujen nekroosin kryogeenisen energian aiheuttamilla alhaisilla lämpötiloilla. Käyttämällä kryopalloablaatioteknologiaa, keuhkolaskimoista tulevat sähköiset signaalit, jotka häiritsevät sydämen normaalia rytmiä, estetään, mikä hoitaa eteisvärinää.
Kryoablaatiolla on kuitenkin myös haittansa. Verrattuna mikroaaltouuniablaatioon, kryoablaatio vie enemmän aikaa ja on kalliimpaa kuin lämpöablaatiolaitteet. Kryoablaatiolaitteiden levinneisyys ja saatavuus ovat myös alhaisempia.
Eteisvärinä (AF), tunnetaan myös nimellä eteislepatus, on yleisin sydämen rytmihäiriötauti. Krooniset sairaudet, kuten hypertensio ja sepelvaltimotauti, voivat johtaa AF:ään. Ikääntyessä ja kroonisten sairauksien yleistyessä AF-potilaiden määrä kasvaa, ja Kiinassa on yksinään noin 20 miljoonaa tapausta. AF ei vain vähennä potilaiden fyysistä kapasiteettia ja elämänlaatua, vaan myös lisää vakavien tilojen, kuten aivohalvauksen ja sydämen vajaatoiminnan riskiä, aiheuttaen merkittävän uhkan ihmishengelle. Hoito on tarpeellista, ja kryopallo-katetriablaatiolla on merkittävää markkinapotentiaalia AF-markkinoilla.
Tällä hetkellä Kiinan AF-ablaatiomarkkinoilla radiotaajuus (RF) ablaatio hallitsee 88 %:n markkinaosuudella vuodesta 2022, johtuen sen kypsästä teknologiasta ja todistetusta tehokkuudesta. RF-ablaatio käyttää lämpövaikutuksia epänormaalin sydänkudoksen dehydratoimiseksi ja nekroosoimiseksi terapeuttisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Kuitenkin RF-ablaatiotoimenpiteet voivat olla potilaille kivuliaita korkeiden lämpötilojen vuoksi. Kryopallo-katetriablaatio, uutena teknologiana AF-hoidossa, hyödyntää nopeaa jäädyttämistä, mikä vähentää potilaan epämukavuutta, lyhentää leikkausaikaa ja vähentää komplikaatioita. Tämä aiheuttaa kilpailupainetta RF-ablaatiomarkkinoille.
New Horizons Industry Research Centerin "2023-2028 China AF Cryoballoon Catheter Ablation Market In-depth Research and Development Prospects Forecast Report" mukaan kryopallo-katetriablaatio muodosti vain 7 % AF-ablaatiomenetelmistä Kiinassa vuonna 2016, mutta vuoteen 2022 mennessä osuus oli noussut 12 %:iin. Ennusteiden mukaan se saavuttaa 25 % vuoteen 2028 mennessä. Vuonna 2022 Kiinassa suoritettiin 150 000 AF-ablaatiomenetelmää, joista kryopalloablaatiomenetelmiä oli 18 000. Arvioiden mukaan vuoteen 2028 mennessä kryopallo-katetriablaatiomenetelmien määrä AF:n hoitamiseksi Kiinassa lähestyy 148 000.
Medtronic oli ensimmäinen globaali valmistaja, joka toi markkinoille kryopalloablaatiolaitteita eteisvärinän (AF) hoitoon, lanseeraten Arctic Front kryopallo AF-ablaatiojärjestelmän vuonna 2010, joka on tällä hetkellä markkinoitu Kiinassa. Medtronicilla on hallitseva asema Kiinan AF-kryopalloablaatiomarkkinoilla. Kotimaiset yritykset, kuten Koncen Bioengineering, MicroPort EP, AtriCure ja CardioFocus, laajentavat myös läsnäoloaan AF-kryopalloablaatiomarkkinoilla.
Kesäkuussa 2021 FDA laajensi hyväksyntäänsä Medtronicin Arctic Front -sarjan kryopallo-katetrien käyttöön toistuvan oireisen paroksysmaalisen eteisvärinän (AFib) hoidossa.
Helmikuussa 2022 Medtronic sai FDA:n hyväksynnän Freezor ja Freezor Xtra kryopallo-katetreille sydämen kryoablaatiota varten.
Elokuussa 2023 Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd. (688351.SH) sai NMPA:n hyväksynnän itse kehittämälle
en IceMagic® kryopallo-katetri ja IceMagic® kryoablaatiolaitteelle, mikä teki siitä ensimmäisen kotimaisesti hyväksytyn kryopalloablaatiotuotteen AF-hoitoon Kiinassa, täyttäen kotimaisen aukon.
Kilpailussa RF-ablaatioteknologian kanssa AF-hoidossa, kryopalloablaatio kohtaa myös kilpailua seuraavan sukupolven AF-ablaatioteknologioilta — pulssikenttäablaatiolta (PFA) AF:lle. PFA tarjoaa suurempaa tarkkuutta ja alhaisempia komplikaatiomääriä, asettaen sen tulevaisuuden suuntaukseksi AF-ablaatioteknologioille. Tulevaisuudessa AF-kryopalloablaatioteollisuus kohtaa lisääntyviä kilpailupaineita näiden tekijöiden vuoksi.
